1、备案与许可证的适应器械类别不同。
经营一类、二类医疗器械需要医疗器械备案凭证,经营三类的医疗器械需要经营生产许可证。
2、备案与许可证的管理机构不一定相同。
境内第一类医疗器械由设区的市级食品药品监督管理部门予以备案。
境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。
进口第一类医疗器械由国家食品药品监督管理总局予以备案。
进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。
3、二者依据的法律条例不同。
备案:《医疗器械注册与备案管理办法》
许可证:《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》。
诊所备案和医疗机构许可证的区别 扩展
两者的区别如下:
许可证,指的是有关单位批准后,准许经营,经营是合法的,受到行政认可的,具有很强的法律约束效力。通常只有经营许可证后会有工商营业执照。
备案证,指的是到有关单位申请备案,一般登记的是经营项目的名称,规模,行业,责任人等信息。备案加大了对法律责任人的责任监管。
一般,备案只要去有关单位申请,基本就会得到备案,但是许可办理,需要对经营项目的评审,要求也非常严格,是有很强的法律规定的。
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诊所备案和医疗机构许可证的区别 医疗许可证写的如何?
1、备案与许可证的适应器械类别不同。经营一类、二类医疗器械需要医疗器械备案凭证,经营三类的医疗器械需要经营生产许可证。2、备案与许可证的管理机构不一定相同。境内第一类医疗器械由设区的市级食品药品监督管理部门予以备案。境内第三类医疗器械由国家
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